Cctuximab®

• struktura
• Oblik otpuštanje
• farmakološki učinci
• Farmakodinamike i farmakokinetike
• indikacije
• kontraindikacije
• nuspojave
• Upute za uporabu (metoda i doziranje)
• predozirati
• interakcija
• uvjeti prodaje
• uvjeti skladištenja
• rok trajanja
• Mjere opreza
• djeca
• Trudnoća i dojenje
• Recenzije
• Cijena, gdje kupiti

struktura

U 1 ml Erbitux mogu sadržavati od 5 mg ili 2 mg cetuksimab.

Dodatni sastojci: polisorbat 80, glicina, limunska kiselina monohidrat, natrijev klorid, voda, natrijev hidroksid.

Oblik otpuštanje

Jasan ili blago opalescentna rješenje je žućkast.

• Otopina 5 mg / 1 ml proizveden je u bezbojne staklene boce od 20, 10, 50 ili 100 ml po papiru paket.
• Otopina 2 mg / 1 ml proizveden je u bezbojne staklene bočice od 50 ml, na po papiru paket.

farmakološki učinci

Antitumorsko djelovanje.

Farmakodinamike i farmakokinetike

farmakodinamiku

cetuksimab - kimerno monoklonsko antitijelo, kao što su klasa IgG1, selektivno veže receptor faktora rasta epidermalnog (u daljnjem tekstu: EGFR). EGFR Ona igra važnu ulogu u kontroli mehanizama staničnog preživljavanja, angiogeneza, staničnog ciklusa, migracija stanica i metastaza.

Specifičnost vezanja za aktivne tvari c EGFR 6-8 puta veća nego kod endogenih liganada koji uzrokuje začepljenje radu potonje. cetuksimab također potiče internalizacije EGFR, uzrokuje začepljenje funkcije receptora. Senzibilizira lijek citotoksične efektorne stanice imunološkog sustava protiv tumorskih stanica, sposoban za ekspresiju EGFR.

cetuksimab inhibira proliferaciju i inducira smrt stanica tumora koje eksprimiraju EGFR. Inhibira produkciju faktora koji stimuliraju angiogenezu, tumorskih stanica i zaustavlja migraciju endotelnih stanica. To uzrokuje smanjenje neovaskularizacije i metastaze tumora slabljenje procesa.

farmakokinetika

Farmakokinetika je ovisna o dozi. cetuksimab Ima dug poluživot jednak 3-4 dana. Prosječna vrijednost maksimalne razine oko 152 ug / ml. sve metabolizam antitijela uključuju korak dijeli se na male molekule. Farmakokinetički parametri su neovisni o spolu, rasi ili dobi.

indikacije

• Metastatski karcinom debelog tipa s ekspresijom EGF-R gena i divlje RAS monoterapija u pozadini neučinkovitosti prošle kemoterapiju irinotckan i oksaliplatin ili njihova netrpeljivost.
• Metastatski karcinom debelog tipa s ekspresijom EGF-R gena i divlje RAS za kombiniranu terapiju na osnovi irinotckan ili produljeno davanje smjese fluorouracil i kalcij folinat s oksaliplatin.
• Skvamoznih maligni tumor glave i vrata lokalno tip kombinaciji s terapijom zračenjem.
• Skvamoznih maligni tumor glave i vrata recidivirajućeg ili metastatski tipa za terapiju u kombinaciji s kemoterapija platine lijekovi.
• Skvamoznih maligni tumor glave i vrata recidivirajućeg ili metastatski terapiju tipa za kemoterapijom neučinkovitosti platine lijekovi.

kontraindikacije

• jak preosjetljivost u cetuksimab.
• Upotreba Erbitux u pozadini oksaliplatinsoderzhaschey terapije u bolesnika s metastatski karcinom debelog tipa s mutantnim geni RAS ili geni RAS nepoznatog statusa.
• trudnoća ili laktacija.
• Dječji dobi.

preporuča se procijeniti kontraindikacije prije izvođenja kombinirane terapije za radioterapija i kontraindikacije za korištenje popratnih kemoterapijskih agensa.

Lijek se oprezno u poremećaja jetre ili bubrega, kardiopulmonarnih bolesti, poremećaji hematopoeze koštane srži, u starijih osoba.

nuspojave

• Poremećaji živčanog aktivnost: glavobolja, meningitis.
• poremećaji gledišta: blcfaritis, konjunktivitis, keratitis.
• poremećaji dah: intersticijska bolest, plućna embolija.
• poremećaji loša probava: Mučnina, proljev, povraćanje.
• poremećaji koža: aknepodobnaya osip, svrab, suha koža, hipertrihoze, noktiju infekcija, piling, Stevens-Johnson sindrom, nekrotizirajući fascitis, toksična epidermalna stafilokokni sindrom sepse. Većina tih reakcija javljaju unutar prvih 21 dana liječenja i obično nestaju nakon prestanka primjene lijeka.
• poremećaji metabolizam: hypomagnesemia, hipokalcemija, dehidracija, anoreksija.
• Poremećaji cirkulatorni: duboke venske tromboze.
• Opći poremećaji uzrokovani uvođenje lijeka: infuzionnozavisimye Reakcijska mukozitis, urtikarija, bronhospazam, promjena tlaka, gubitak svijesti, angina, infarkt miokarda, umor.
• Poremećaji hepatobilijarnog sustava: povećanje razine ACT, ALT ili alkalna fosfataza.

kombinacija terapija

u primjeni cetuksimab zajedno s kemoterapijom treba pročitati upute o korištenju tih lijekova.

• Kada cetuksimab liječenje u kombinaciji s kemoterapijom platine lijekovi Moguće je povećanje incidencije teške leukopenija ili neutropenija i, kao posljedica toga, povećan rizik od zaraznih komplikacija (upala pluća, febrilne neutropenije, sepsa).
• kada je liječenje cetuksimab s fluorpirimidina Je otkriven povećanje incidencije ishemije miokarda (infarkt miokarda, kongestivnog srčanog tipa neuspjeh, ruka-noga sindrom) U odnosu na tretiranje s tek fluorpirimidina.
• Kada cetuksimab s lokalnom terapijom zračenja glave i vrata može uzrokovati druge nuspojave radioterapije (radijacijski dermatitis, mukozitis, disfagija, leukopenija).

Upute za uporabu (metoda i doziranje)

Lijek se primijeniti infuzijom pod nadzorom liječnika s iskustvom u korištenju antineoplastični lijekovi.

Cctuximab®, upute za uporabu

Tijekom uvođenja i još jedan sat nakon završetka života pozorno prate funkcije pacijenta. reanimacija oprema treba biti kuhani. Prije nego što je 1. i svako sljedeće infuzije preporučuje se premedikacija antihistaminici ili kortikosteroidima.

Za sve indikacije Cctuximab® se koristi jednom tjedno. Doza prvog uvođenja, koji traje 2 sata 400 mg / m2. Naknadne infuzije se daju u dozi od 250 mg / m2, a posljednji se 1 sat. Maksimalna brzina primjene ne bi trebalo biti više od 10 mg / min.

karcinom debelog crijeva

pacijenti tip metastatski rak debelog crijeva lijek koji se koristi u kombinaciji s kemoterapijom ili jednostruko. Prije upotrebe prvog vrsta gena koje treba odrediti RAS.

Kada kombinirana terapija je savjetovao da se pridržavaju preporuka za promjenu doze primijenjene zajedno kemoterapijski lijekovi, naznačeno njihove upute. Ti pripravci, u svakom slučaju, treba primijeniti za interval od bar 1 sat nakon završetka infuzije Erbitux. Cctuximab® terapija treba nastaviti do progresije simptoma raka.

karcinom skvamoznih stanica glave i vrata

pacijenti rak pločastih stanica glave i vrata lijek koristi u kombinaciji s terapijom zračenjem. Lijek se preporučuje za početak terapije tjedan dana prije radijacijske terapije i nastaviti sve dok se ne završi. U bolesnika s recidivirajuće ili metastatske vrste raka lijekova koji se koriste u kombinaciji s kemoterapijom platine lijekovi. Erbitux koristi se kao terapiju održavanja do progresije simptoma bolesti. Ove lijekove treba davati u razmacima od najmanje 1 sata nakon završetka infuzije Erbitux.

pacijenti rak pločastih stanica glave i vrata ponavljajuća ili metastatski tip, ne može liječiti kemoterapijom, Cctuximab® se koristi u monoterapiji. Liječenje s Cctuximab® obično nastavljeno do progresije simptoma bolesti.

Savjeti za pravim dozama

Kada se primjenjuje reakcija kože lijek preporuča prekinuti. Liječenje se nastavlja nakon olakšanje reakcije. Ako takva reakcija kože teške prvi nastao, ponovno terapiju u istoj dozi.

U slučaju ponovne pojave teških kožnih reakcija, Cctuximab® također mora biti otkazan prije puštanja krvi reakciju. Liječenje se zatim može ponovno pokrenuti samo u smanjenom dozi (200 mg / m2).

Ako teške kožne reakcije razvila u vrijeme 4. ili je zaustavljen na pozadini prestanka liječenja, uporaba lijeka je kontraindicirana u budućnosti.

Savjeti za otopine za infuziju i postupaka za primjenu

Erbitux intravenski pomoću infuzijske pumpe ili štrcaljku, pada sustava. Opisano medicina je kompatibilan samo s sterilnom fiziološkom otopinom. To se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama. Za uvođenje jednog sustava treba koristiti za infuzije, na kraju uvođenja koristiti sustav se ispere sterilnom fiziološkom otopinom.

Cctuximab® je kompatibilan sa:

• polietilen ili PVC etilvinilatsetatnymi posude za infuzijske otopine;
• polietilen, poliuretan, etilvinilatsetatnymi, PVC ili poliolefin sustav infuzije;
• polipropilenske šprice primijeniti injekcijske crpke.

U pripremi rješenje aseptičkim uvjetima moraju biti ispunjeni, jer lijek ne sadrži antibakterijske agense. Preporuča se da se lijek primijeniti odmah nakon otvaranja bočicu.

predozirati

Prethodni koristiti doze veće od 400 mg / m2 je ograničen. Informacije o znakovima predoziranja i njenom liječenju nije dovoljno.

interakcija

cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom platine lijekovi u usporedbi s monoterapijom platine lijekovi povećava incidenciju teške leukopenija i jaka neutropenija, u pratnji infektivne komplikacije.

primjena cetuksimab u spoju sa fluorpirimidina u usporedbi s monoterapijom fluorpirimidina može izazvati povećanje incidencije ishemije uključujući infarkt miokarda i Tip kongestivnog zatajenja srca.

Kada se koristi s kapecitabin i oksaliplatin to je moguće povećanje učestalosti pojave teške proljev.

uvjeti prodaje

Recept.

uvjeti skladištenja

Pri temperaturi od 2-8 ° C (ne smrzavaj). Držati podalje od djece.

rok trajanja

Tri godine.

Mjere opreza

popratne reakcije Infuzionnozavisimye

Kada je u vezi infuzionnozavisimoy blage ili umjerene težine potrebna da smanji brzinu reakcije od davanja lijeka. Tijekom kasnijeg infuzije moraju pridržavati uvođenje smanjenom brzinom.

Kada se izražava infuzionnozavisimoy reakcije treba odmah prekinuti lijek i početi hitno liječenje ako je potrebno. Ponovljena primjena lijeka u slučaju opisanom kontraindicirana.

Su kožne nuspojave

Slične reakcije su promatrane dovoljno često, kao rezultat njihova pojava može zahtijevati prekid liječenja ili potpuni otkaz. Za prevenciju kožnih reakcija se preporučuje oralna tetraciklin i lokalna primjena 1% krema hidrokortizon za 6-8 tjedna.

Za liječenje kožnih reakcija imenovati lokalne oblike kortikosteroidi ili oralno tetraciklini.

poremećaji elektrolita u krvi

Progresivno smanjenje razine magnezij u krvi može voditi do ekspresije hypomagnesemia, Ona je reverzibilna, ako bi ukidanje lijeka. To također može biti otkriven kaliopenia u odnosu na pozadinu proljev. Preporučuje se istražiti elektrolita sastav krvi i provesti korekciju poremećaja elektrolita prije liječenja i redovito tijekom terapije.

Primjena u starijih osoba

Korekcija doze lijeka u tih bolesnika nije potrebna.

djeca

terapijska djelotvornost cetuksimab u bolesnika ispod 18 godina nije utvrđena.

Trudnoća i dojenje

Primjena lijeka tijekom trudnoće je kontraindicirana. Dojenje tijekom uporabe lijeka i još 2 mjeseca nakon što je zabranjeno.

Recenzije Cctuximab®

Kao i kod većine antineoplastičnim sredstvima, Cctuximab® ima povećanu sposobnost izazvati nuspojave. Procijeniti učinkovitost lijeka može se dati samo kvalificirani profesionalci s različitim iskustvom u liječenju raka i moći usporediti dugoročne rezultate na različite načine.

Cctuximab® cijena, gdje kupiti

Cijena Erbitux 5 mg / ml (20 ml) u Rusiji oko 14.000 do 15,5 tisuća rubalja. Prosječna cijena takvog oblika puštanje u Ukrajini je 8100 grivna.

Visoka cijena lijeka uzrokuje postojanje sive tržištu droga, ponuda za prodaju neiskorištenih bočica medicine (u slučaju kada se razvijaju netrpeljivost droga) i vrstu oglasa „kupiti jeftin Cctuximab®.”